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监管升级 非医用口罩及其他防疫物资出口需提交质量声明

August.1
中塑在线
监管升级 非医用口罩及其他防疫物资出口需提交质量声明

由于中国本土新冠肺炎疫情得到有效控制,加之此前的相关企业大幅转产、扩厂,中国已经成为口罩、防护服等防疫用品的最大生产国和出口国,助力世界多国抗疫。

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为进一步加强防疫物资出口质量监管,商务部、海关总署、国家市场监管总局联合发布新措施,要求自4月26日起,出口的非医用口罩及其他防疫医疗物资需符合中国或国外质量标准,需提在报关时提交电子或书面的进出口双方共同声明。

加强非医用口罩出口质量监管

自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

目前,商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新),非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明,确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同,出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

进一步规范医疗物资出口秩序

自4月26日起,产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业,报关时须提交书面声明,承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求,海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新)验放。

以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

口罩等防疫用品出口欧盟流程这么走

据中国海关总署通报,从3月1日到4月4日,全国共验放出口口罩约38.6亿只,防护服3752万件,红外测温仪241万件,呼吸机1.6万台,新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。

商务部外贸司有关负责人透露,截至4月4日,已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同,另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。

以口罩出口欧盟为例,口罩在欧盟根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩,需参照对应的法规规定和标准要求。

医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程如下:

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据国家市场监督管理局公布的“国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录”(名单更新至4月13日),目前有以下国内机构获得认证资质。

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